GSK 与强生向欧盟提交 Sirukumab 的上市获准

2021-12-06 01:20:13 来源:
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史克与合作伙伴Ralph已在北美提出 Sirukumab 的母公司申请,该抗击生素是一款性传染病抗击生素,如果获得准许,它将同马氏年销售额达 15 亿美元的托珠他汀击(Actemra)间有恶性竞争。史克与Ralph旗下廖磊单元正借助北美药品管理局准许它们的抗击生素与甲氨蝶呤合并用以对加强传染病的抗击性传染病抗击生素(包括 TNF 酶抑制剂)挫败或不耐受的病人。

两家公司也在借助准许这款抗击体作为单一抗击生素用以很难用作甲氨蝶呤的类风湿性传染病病人。同托珠他汀击一样,Sirukumab 是一种白介素(IL-6)酶抑制剂,其借以中断类风湿性传染病中的暂时性免疫每一次,该抗击生素已被开发新为一种一月服用一次的皮射抗击生素,以预填充施用器或启动时施用器用作。

托珠他汀击以静脉施用或皮射用作,一周施用一次,所以史克与Ralph的抗击生素在服用入时上更为重要。虽然未开展一对一的研究,但 Sirukumab 无论如何不能像托珠他汀击或其近期的后期试验性恶性竞争对手,即赛诺菲的 Sarilumab 那样直接。Sarilumab 以皮射用作,每两周施用一次。

此次向欧盟提出的 Sirukumab 母公司申请数据基于 3 期 SIRROUND 试验性工程项目的结果,近期差不多 55% 的该抗击体服用病人大幅提高 ACR 20 响应(类风湿性传染病体征与症状 20% 的加强),整体而言,安慰剂病人病人的响应率为 26%。

这一结果不能像 2 期试验性中观察到的 84% 的加强那样令人期待钦佩,无论如何也不能像 Sarilumab 那样令人期待钦佩,后者在 3 期试验性中差不多有 56-60% 的加强。Sarilumab 在美国政府的母公司申请数据现在提出,所以在不可或缺的美国政府市场它可能带入第一个有机呈请托珠他汀击间有恶性竞争的抗击生素,因为史克与Ralph今年底前尚很难在美国政府提出该抗击生素的母公司申请数据。

赛诺菲的抗击生素在一项 3 期试验性中与艾伯维的讫美乐(阿达木他汀击,最畅销 TNF 酶抑制剂)间有比显示更直接,而史克与Ralph仍在等待它们头对头试验性的结果,该试验性先于 9 月份完成。

鉴于托珠他汀击先于 2019 年失去实用新型人身安全,所以 Datamonitor 的分析员认为在类风湿性传染病用药教育领域,Sirukumab 到时将在 Actemra /托珠他汀击仿制药及 Sarilumab 之后用作一种启动时抗击生素。

Ralph副手执行官 Gorsky 近期问到,Sirukumab 在病人磬中仍有依赖性,因为不同病人对 IL-6 酶抑制剂的响应假定多种变异。两家合作伙伴也在追寻这款抗击生素用以其它的用药,特别是巨细胞动脉炎及哮喘。

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出版人: 冯志华

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